شهروندآنلاین- کووایران برکت در مسیر جهانی‌شدن. دوسال از تاج‌داری کووید-19 می‌گذرد. از روزهایی که تصاویر پزشکان با لباس‌های سفید دست‌به‌دست می‌شد تا چهره‌ای هولناک از این ویروس در اذهان شکل بگیرد. مرزگشایی کووید-19 در ایران به 30بهمن 98 برمی‌گردد. کشورگشایی که از قم شروع شد و موج‌های مختلف را تا به امروز پشت‌سر گذاشت و قربانیانش را انتخاب کرد.

جهان در شوک ویروس ووهانی فررفت و کم‌کم توصیه سازمان‌های بهداشتی، پروتکل‌ها را به بخشی از زندگی روزمره شهروندان بدل کرد. ماجرا به اینجا ختم نشد و پیک‌های سوم و چهارم مرگ‌های 400 و 700تایی را به نام خود ثبت کردند. دی 99 در میانه‌های خود بود که وزیر بهداشت از ورود گونه انگلیسی خبر داد. ویروسی با قدرت سرایت و انتشار چندبرابری نسبت به کرونای ووهان.

موج چهارم قربانی می‌گرفت و زندگی‌های بسیاری را زیر خاک مدفون می‌کرد. شهروندان در حال تسلیم‌شدن به ناامیدی بودند که زمزمه‌هایی از ساخت واکسن در برخی کشورهای اروپایی به گوش رسید. وزارت بهداشت هم باید کاری می‌کرد برای عقب نماندن از این قافله. وزارت بهداشت یه راه را برای رسیدن به نتیجه در پیش گرفت؛ تولید داخل، تولید مشترک و درنهایت واردات. کشور به 120میلیون دوز واکسن نیاز داشت. قرارها بر تامین دوسوم واکسن از محل تولید داخل بود. قول‌وقراری که منجر به تشکیل کمیته ملی واکسن در پلتفرم‌های مختلف شد.

روزهای ابتدایی اسفند بود که سازمان جهانی بهداشت وضعیت واکسن‌های کرونا را در فرآیند ارزیابی  EUL/PQ منتشر کرد. رده 21 این فهرست به واکسن برکت اختصاص یافته بود. در این فهرست فایزر، آسترازنکا، کوویشیلد، یانسن، مدرنا، سینوفارم، سینوواک و بهارات به ترتیب به چشم می‌خورند.

برکت، کووپارس، نورا، فخرا، اسپایکوژن و پاستوکووک به ترتیب در صف رونمایی قرار گرفتند. در این میانه برکت اولین واکسنی بود که مجوز اضطراری گرفت. اما ماجرا به همین راحتی‌ها هم نبود. رقابت برای رسیدن به واکسن سخت شده بود و سنگ‌اندازی‌ خارجی‌ها هم بود. ایجاد موانع متعدد درخصوص فروش تجهیزات ساخت واکسن که تولید داخل را کُند کرده بود. با این تفاسیر واکسن ایرانی برکت به تولید انبوه رسید و حالا بیش از 60میلیون دوز تولید شده است.

سیاست دولت با شروع به کار دولت سیزدهم تسریع در روند واکسیناسیون شد. تصمیم بر واکسیناسیون حداکثری بود، بنابراین محموله‌های واکسن عمدتا از شرکت سینوفارم هر هفته با تعدادهای میلیونی وارد کشور شد. رکوردی جدید ثبت و در بازه زمانی هفت ماهه بیش از 200میلیون دوز واکسن تامین شد.

«از این پس واردات واکسن نخواهیم داشت.» خبری که وزیر بهداشت در بازدید از موسسه واکسن و سرم‌سازی رازی از آن گفت. خبری که همزمان شد با تحویل  5میلیون از این واکسن به وزارت بهداشت. عین‌الهی گفته بود در بخش مصرف واکسن کرونا در کشور، اولویت با تولیدات داخلی است. «متکی به تولیدات داخلی خواهیم بود. این اطمینان را داریم که برای مردم هر نوع واکسنی خواهیم داشت.»

اولین مطالعه کارآزمایـی بالینـی‌اش به تاریخ 09/10/1399 ثبت شد. مطالعاتی با هدف بررسی بی‌خطری واکسن در جمعیت سالم 18تا 50سال. بررسی‌هایی که حدودا دو ماه بعد یعنی به تاریخ 14/12/1399 با تزریق دوم آخرین داوطلب به خط پایان رسید. اولین مطالعه 56 داوطلب به خود می‌دید.

و اما داستان کووایران برکت که به رسم همه واکسن‌ها مطالعات پیش‌بالینی را هم پشت‌سر گذاشت به تاریخ اسفند 98. مطالعاتی که 9ماه زمان بُرد برای به نتیجه رسیدن. در این مرحله از مطالعات اثربخشی و ایمنی کووایران روی حیوانات مختلف آزمایشگاهی بررسی شد. از موش‌ها BALB/c، خوکچه هندی، موش‌های صحرایی، خرگوش‌های سفید نیوزلندی تا میمون رزوس.

اولین مطالعه کارآزمایـی بالینـی‌اش به تاریخ 09/10/1399 ثبت شد. مطالعاتی با هدف بررسی بی‌خطری واکسن در جمعیت سالم 18تا 50سال. بررسی‌هایی که حدودا دو ماه بعد یعنی به تاریخ 14/12/1399 با تزریق دوم آخرین داوطلب به خط پایان رسید. اولین مطالعه 56 داوطلب به خود می‌دید.

پنجاه‌وشش نفری که تصادفی در سه گروه دسته‌بندی و هفت شبانه‌روز پـس از هـر تزریـق در محـل انجـام مطالعـه اقامـت داشـتند. هفت شبانه‌روز تمامی علایم ثبت شد تا مطالعات نقصی به خود نبیند.

نوبت به اجرایی‌شدن سه فاز بعدی رسیده بود برای تکمیل مطالعات. فاز اول هدفش را بررسی بی‌خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن تعیین کرد. این فاز 32 داوطلب سالم 51 تا75 سال به خود می‌دید. داوطلبان این گروه هم چهار شبانه‌روز برای بررسی دقیق عوارض احتمالی زیرنظر قرار گرفتند.

فاز دوم مطالعات 280 داوطلب داشت؛ 200 داوطلب 18 تا 50سال و 80 داوطلب 51 تا 75سال. هدف‌گذاری فاز دو بررسی ایمنی‌زایی واکسن بود. فاز سوم با هدف اثربخشی واکسن با مطالعه روی 20هزار نفر در محدوده سنی 18 تا 75سال شروع شد. دوسـوم شـرکت‌کننـدگان بـه تصـادف واکسـن 5میکروگـرم و یک‌سـوم هم پلاسبو دریافت کردند. در این فاز اثربخشی بـراسـاس میـزان ابتلا به بیماری شـدید/متوسـط/خفیـف دو هفتـه پس از دریافـت دوز دوم واکسـن برآورد شد.

نتایج گواه این مسأله‌اند که استفاده دو دوز 5میکروگرمی کووایران برکت به فاصله 28 روز، ایمن است. هرچند این میزان باعث ایجاد ایمنی‌ در مقابل ویروس سارس-کوو-2 می‌شود. همچنین عنوان شده این نتایج از انجام مطالعه بیشتر این واکسن در فاز سوم پشتیبانی می‌کند.

بیست‌وچهارم خرداد 1400 شرکت شفافارمد تصمیم به اطلاع‌رسانی نتایج و یافته‌های مطالعات بالینی گرفت. این تصمیم بعد از اعطای مجوز مصرف اضطراری بود. بررسی این داده‌ها و مطالعات نشان از این دارد که واکســن کووایــران در دوز 5میکروگــرم به‌خوبـی تحمـل مـی‌شـود. خبر خوش این است که تا به حال هیـچ رخـداد نامطلـوب جدی مرتبط با ایـن واکسـن مشـاهده نشـده اسـت. تحلیـل عـوارض جانبـی فـاز یـک و فـاز دو نشـان می‌دهد بیشـترین عارضه گزارش‌شـده درد محل تزریـق، درد عضلانی، ضعـف و سـردرد است.

در مطالعـه فـاز یـک 18 تـا 50 سـال، یـک مـورد افـت فشـارخون و یـک مـورد سـردرد بـا درجـه 2 طبقـه‌بنـدی دیده شده است. البته یـک مـورد ابتـلا بـه کوویـد قبـل از دوز دوم در گـروه 3 میکروگـرم هم هست.

در مطالعـه فـاز یـک 51 تـا 75 سـال هم یـک مـورد ابتلا بـه کوویـد-19 یـک روز بعـد از تزریـق دوم در گـروه 5 میکروگـرم به چشم می‌خورد.  یـک مـورد افـت پلاکت در گـروه پلاسبو بهبـودیافتـه بـدون نیـاز بـه اقـدام درمانـی هم بوده. در مطالعـه فـاز دو 18 تـا 75 سـال هم 12 مـورد ابتلا بـه کوویـد به چشم می‌خورد؛  9مـورد از 224 داوطلـب، سه مـورد از 56 داوطلـب.

در مرحله نخست فاز یک، میزان «سِروکانورژن»، 14 روز بعد از دوز 5 میکروگرمی 70/8درصد عنوان شده. آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده (نوترالیزان) و آنتی‌بادی‌های ضدگیرنده RBD هم روی 87/5درصد ایستاده‌اند. آنتی‌بادی‌های ضدپروتیین اسپایک هم 91/7درصد را نشان می‌دهند.

نتایج گواه این مسأله‌اند که استفاده دو دوز 5میکروگرمی کووایران برکت به فاصله 28 روز، ایمن است. هرچند این میزان باعث ایجاد ایمنی‌ در مقابل ویروس سارس-کوو-2 می‌شود. همچنین عنوان شده این نتایج از انجام مطالعه بیشتر این واکسن در فاز سوم پشتیبانی می‌کند.

کووایران هم برای کسب این اعتبار دست به کار شد. 4/08/1400 اولین مقاله داوری‌شده در نشریه  Reviews in Medical Virology انتشارات Weily با ضریب تاثیر 6.989 منتشر شد. این رویه به همین سادگی‌ها نبود. پروسه‌ای که بیش از چهارماه پس از مجوز اضطراری واکسن به سرانجام رسید. هرچند 11ماه هم از پایان مطالعات مرحله پیش‌بالینی یا فاز حیوانی این واکسن گذشته بود.

اخذ مجوز کووایران برکت به صادرات فکر می‌کرد، به اینکه در میان واکسن‌های مختلف نامی برای خود دست‌وپا کند. اولین گام اعلام نتایج تحقیقات بود؛ گزارشی از نحوه انجام تحقیق و یافته‌های آن در قالب مقاله علمی، به نشریات علمی پژوهشی. تحقیقاتی که پس از تایید داوران متخصص به مرحله انتشار می‌رسند. انتشار نتایج مطالعات در نشریات معتبر به معنای افزایش اعتبار تحقیق و پذیرش نتایج آن در بین پژوهشگران و نهادهای بین‌المللی.

کووایران هم برای کسب این اعتبار دست به کار شد. 4/08/1400 اولین مقاله داوری‌شده در نشریه  Reviews in Medical Virology انتشارات Weily با ضریب تاثیر 6.989 منتشر شد. این رویه به همین سادگی‌ها نبود. پروسه‌ای که بیش از چهار ماه پس از اضطراری واکسن به سرانجام رسید. هرچند 11ماه هم از پایان مطالعات مرحله پیش‌بالینی یا فاز حیوانی این واکسن گذشته بود.

اسفند به روزهای پایانی‌اش نزدیک می‌شد که خبر امضای تفاهم‌نامه ارسال واکسن برکت به نیکاراگوئه رسانه‌ای شد. تفاهم‌نامه‌ای با حضور  مدیران گروه دارویی برکت، ستاد اجرایی فرمان امام، سفیر نیکاراگوئه در ایران، نماینده وزارت بهداشت و وزارت امورخارجه. در همان برهه رئیس هیأت مدیره گروه دارویی برکت گفته بود با رسیدن به ظرفیت تولید 60میلیون دوز و راه‌اندازی تمام خطوط تولید نیازمان به تولید واکسن کرونا برطرف شد.

وزیر بهداشت هم از رسیدن به خودکفایی گفته بود. «خوشبختانه در تولید داخلی واکسن به خودکفایی رسیدیم.» وزیر هم 60میلیون دوز را تایید کرده و گفته بود: «در حال حاضر چندین شرکت، واکسن داخلی را تولید می‌کنند. فقط تا امروز ۶۰میلیون دوز واکسن کوو ایران برکت تولید شده است.»

حمیدرضا جمشیدی گفته بود با افتتاح خطوط جدید کارخانه شفافارمد، ایران به قطب تولید واکسن برکت در غرب آسیا تبدیل شد. یک‌ماهی از این خبر می‌گذرد و حالا رئیس سازمان غذا و دارو از نهایی‌شدن مجوز صادارت 4میلیون دوز واکسن دیگر خبر می‌دهد. خبری که ایران را در زمره صادرکنندگان مهم واکسن دنیا قرار داده است.

به گفته بهرام دارایی، تولیدکنندگان داخلی می‌توانند در ماه حداقل 50میلیون دوز واکسن کرونا تولید کنند. «تعدادی از تولیدکنندگان مشتریانی در خارج از کشور دارند. حدود 4میلیون دوز واکسن کرونای داخلی هم به خارج از کشور صادر شده است.»

آمارها از واکسیناسیون زیر 25درصد 40 کشور دنیا خبر می‌دهند. کشورهایی که هنوز موفق به تزریق دوز دوم و سوم نشده‌اند. آماری که می‌گوید هنوز دنیا با خطر موتاسیون این ویروس مواجه است و ممکن است سال‌های آینده با واریانت‌های جدید این بیماری آشنا شود.

آمارها از واکسیناسیون زیر 25درصد 40 کشور دنیا خبر می‌دهند. کشورهایی که هنوز موفق به تزریق دوز دوم و سوم نشده‌اند. آماری که می‌گوید هنوز دنیا با خطر موتاسیون این ویروس مواجه است و ممکن است سال‌های آینده با واریانت‌های جدید این بیماری آشنا شود.

رئیس هیأت مدیره گروه دارویی برکت این شرایط را فرصت خوبی برای حضور قدرتمندانه کشور در مناطق مختلف جهان با ارسال واکسن دانسته است. «حداقل پنج کشور دیگر از طریق وزرای بهداشت‌های‌شان تقاضای رسمی برای ارسال واکسن کرده‌اند.»

جمشیدی از انجام مذاکرات با این کشورها خبر داده است. به باور او اثربخشی بالا و عوارض کم این واکسن و انتشار اسناد علمی این واکسن در ژورنال‌های معتبر علمی جهان  یعنی حضور در بازارهای جهانی.