فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن ضد کرونای «فخرا» آغاز شد

  فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونای فخرا، صبح دیروز با تزریق به همسر دانشمند هسته‌ای شهید رضایی نژاد و تعدادی از داوطلبان آغاز شد.
به گزارش خبرگزاری تسنیم، سخنگوی طرح کارآزمایی بالینی واکسن کرونای فخرا با اشاره به آغاز فاز دوم کارآزمایی بالینی این واکسن، گفت: فاز اول تست انسانی واکسن فخرا، با تزریق به 135 نفر به پایان رسید و حال عمومی داوطلبان خوب است و عوارض جدی مشاهده نشده، این عوارض شامل درد محل تزریق و عوارض معمول واکسن بوده است؛ در فاز دوم تست انسانی این واکسن به 500 نفر داوطلب 18 تا 70 ساله تزریق خواهد شد.
رضا اله‌ورن با بیان این‌که داوطلب‌گیری فاز دوم این واکسن انجام شده است، افزود: غربالگری‌های پزشکی برای داوطلبان فاز دوم انجام شده و ما روزانه 40 تا 50 تزریق به داوطلبان را خواهیم داشت. فاز دوم در تهران انجام می‌شود اما برنامه‌ریزی ما برای فاز سوم این است که این مرحله را در شهرستان‌ها نیز اجرا کنیم تا مردم سایر شهرها نیز بتوانند در این مطالعه شرکت کنند.
اله‌ورن ادامه داد: در فاز سوم تست انسانی بنا داریم واکسن کرونا را به تعداد بیشتری از داوطلبان، یعنی حدود 30 هزار نفر تزریق کنیم.

وی اظهارداشت: داوطلبان می‌توانند با مراجعه به سایت fakhravac.ir آمادگی خود را برای شرکت در این طرح ملی اعلام کنند. ما پس از فاز دوم و با صدور مجوز از سوی وزارت بهداشت وارد فاز سوم تست انسانی می‌شویم. افراد با مراجعه به سایت می‌توانند شرایط شرکت در مطالعه بالینی را ملاحظه کنند. در فاز سوم عموم مردم می‌توانند در مطالعه شرکت کنند.
گفتنی است، واکسن فخرا که از پروژه‌های تحت نظارت دانشمند شهید محسن فخری زاده محسوب می‌شود مبتنی بر ویروس کشته شده و ساخت شرکت میلاددارو نور، زیر نظر وزارت دفاع است.
تاخیر در تزریق دُز دوم واکسن کرونا
هیچ مشکلی ایجاد نمی‌کند
معاون کل وزارت بهداشت هم در حاشیه مراسم تزریق واکسن فخرا به ۵۰۰ داوطلب در فاز دوم، گفت: فاز نخست با موفقیت کامل و بدون هیچ عارضه قابل توجهی انجام شد.
به گزارش خبرگزاری مهر، ایرج حریرچی ادامه داد: اولین داوطلب، فرزند شهید فخری زاده بود و اکنون نیز همسر شهید رضایی نژاد داوطلب شدند.
حریرچی با بیان اینکه واکسن داخلی عامل اصلی برای رسیدن به ایمنی جمعی است، افزود: با توجه به بدعهدی‌های مکرر کشورهای غربی، لازم بود که به واکسن داخلی متکی باشیم.
وی اظهارداشت: با وجود پرداخت پول واکسن، کشورهای تولید‌کننده، واکسن‌های تولیدی را به کشور خود محدود کرده‌اند و از عمل به قرارداد طفره می‌روند.
معاون کل وزارت بهداشت بابیان اینکه تاخیر در تزریق دُز دوم واکسن، هیچ مشکلی ایجاد نمی‌کند، تاکید کرد: تعیین فاصله چند هفته‌ای بین دو تزریق به این علت است که ایمنی فرد زودتر حاصل شود، اما اگر مثل کانادا یا انگلیس، با تاخیر ۹ هفته‌ای هم تزریق دوم انجام شود، ایمنی کمتر نخواهد بود.
آخرین وضعیت 5 واکسن‌ ایرانی کرونا
پنج شرکت تولید واکسن کرونا در ایران سخت در حال تلاش هستند تا ایمن‌ترین واکسن کووید 19 را عرضه کنند. در این گزارش آخرین وضعیت تولید واکسن‌های ایرانی بررسی شده است.
به گزارش خبرگزاری فارس، همزمان با تداوم چرخه انتقال کرونا و مرگ و میر ناشی از کووید 19 در جهان، تکاپوی کشورهای مختلف و صاحب نظر در حوزه پزشکی برای ساخت واکسن به اوج خود رسیده و شرکت‌های مختلف در دنیا سعی در تولید مؤثرترین واکسن کرونا دارند.
هم اکنون بیش از 200 واکسن در جهان در مراحل مختلف تولید و ارزیابی هستند.
ایران واکسیناسیون علیه کرونا را با واکسن‌های وارداتی اسپوتنیک وی روسیه، آسترازنکا، سینوفارم و کووکسین (بهارات) آغاز کرده است. تا تاریخ 4 خرداد، 14 تقاضای فعال برای ساخت واکسن کووید 19، به سازمان غذا و داروی کشور ارائه شده است که از بین آنها، پنج واکسن موفق به اخذ کد اخلاق جهت مرحله بالینی شدند.
1.واکسن مشترک موسسه انستیتو پاستور و موسسه فینلای کوبا (سوبرانا)
این واکسن تولید مشترک انستیتوپاستور و موسسه فینلای کوباست و در مرحله فاز سوم بزرگسالان قرار دارد.
انستیتو پاستور از شروع پاندمی کرونا موضوع تولید واکسن مشترک با کشور کوبا را آغاز کرد. این واکسن حاوی پروتئین نوترکیب از ناحیه RBD، ژنوم ویروس SARS-COV-2، با رژیم دونوبته (با و بدون دُز بوستر) است که بعد از گذراندن موفق فاز 1 و 2، وارد فاز سوم کارآزمایی بالینی شده است.
مرحله سوم کارآزمایی این واکسن تصادفی شده و با گروه پلاسبو و دو سوکور در 24 هزار جمعیت ایرانی 18 تا 80 سال در کشور و 44 هزار نفر در کوبا در حال انجام است.
فاز سوم این واکسن در 7 استان اصفهان، بابل، زنجان، هرمزگان، مازندران، کرمان، همدان و یزد به طور تصادفی در دو گروه در حال اجرا است.
2. واکسن موسسه شفا فارمد (کووبرکت)
واکسن کووبرکت نخستین واکسن کووید-۱۹ تولید محققان ایرانی است که موفق به دریافت کد اخلاق و کارآزمایی انسانی از وزارت بهداشت شده است. این واکسن در شرکت شفا فارمد وابسته به بنیاد برکت ستاد اجرایی فرمان امام(ره)تولید شده است که اکنون در مرحله فاز کارآزمایی بالینی قرار دارد.این واکسن از نوع ویروس غیرفعال شده است. کارآزمایی بالینی دوسوکور آن با کنترل پلاسبو فاز ۱ جهت بررسی بی‌خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن در جمعیت سالم و افراد ۵۱ تا ۷۵ ساله انجام شده است.
فاز ۲ و ۳ این واکسن با طراحی کارآزمایی تصادفی، دو سو کور و موازی با گروه کنترل پلاسبو در جمعیت ۱۸ تا ۷۵ ساله در حال انجام است که در این مطالعه کارآزمایی بالینی با طراحی موازی و دوسوکور، دو گروه واکسن و دارونما حضور دارند که انتظار بر این است تا پایان تیرماه ادامه داشته باشد.
3. واکسن موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی (کووپارس)
واکسن موسسه تحقیقات واکسن و سرم ‌سازی رازی در مرحله فاز دوم بزرگسالان قرار دارد.
واکسن کووید-۱۹ کووپارس، توسط موسسه تحقیقات واکسن و سرم ‌سازی رازی بر پایه پروتئین نوترکیب اسپایک 2- SARS-COV ساخته و از دو بخش آنتی ژن و ادجوانت در سه دُز (تزریقی- استنشاقی، دو دوز اول واکسن به صورت عضلانی و دُز سوم به صورت استنشاقی در روز ۵۱ به داوطلبان تزریق می‌شود) تولید خواهد شد.
شروع واکسیناسیون با واکسن «کووپارس» در ۵۰۰ موش و ۲۵ میمون سبز آفریقایی در مدت یک سال انجام و در ادامه پس از ارسال CTD به سازمان غذا و دارو و دریافت تاییدیه‌های کمیته اخلاق فاز یک و دو کارآزمایی بالینی ادامه پیدا کرد.
فاز یک کارآزمایی بالینی در اسفندماه ۱۳۹۹ آغاز و نیمه فروردین ماه با ۱۳۳ جمعیت بزرگسال سالم (۱۸ تا ۵۵) ساله در مطالعه کارآزمایی بالینی با طراحی موازی، چهار گروه شامل ادجوانت به تنهایی و واکسن در دُزهای ۵، ۱۰ و ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر به پایان رسید.
فاز دوم کارآزمایی بالینی با حضور ۵۰۰ داوطلب از جمعیت ۱۸ تا ۷۰ ساله در حال انجام است که در این مطالعه کارآزمایی بالینی با طراحی موازی و دوسوکور، دو گروه واکسن و دارونما حضور دارند که انتظار بر این است تا پایان تیرماه ادامه داشته باشد.
4. واکسن موسسه میلاد دارو نور (فخراواک)
واکسن میلاد دارو نور در مرحله دوم بزرگسالان قرار دارد. واکسن فخراواک «واکسن شهید فخری زاده یا سپند»، واکسنی از نوع ویروس غیرفعال شده است که اسفندماه ۱۳۹۹ موفق به دریافت مصوبه اخلاق در پژوهش از سازمان غذا و دارو شده است؛ واکسنی دو دوزی که تحت مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو با کنترل پلاسبو مورد مطالعه قرار می‌گیرد. این واکسن محصول شرکت «میلاد دارو نور» در زیر مجموعه وزارت دفاع و پشتیبانی نیروهای
مسلح است.
مطالعه فاز یک این واکسن، بررسی بی‌خطری، ایمنی‌زایی و انتخاب دُز مناسب واکسن غیر فعال شده کووید-۱۹ (MIVAC) در گروه‌های واکسن در دو دُز (TCID50) در حال انجام است. این مطالعه در جمعیت سالم بزرگسال ۵۵-۱۸ ساله به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسوکور با کنترل پلاسبو است و فاصله‌های دو دُز نیز تقریبا ۲ و ۳ هفته در نظر گرفته شده است.
5. واکسن ساخت شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن
واکسن ساخت شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن در مرحله فاز دوم بزرگسالان قرار دارد. واکسن سیناژن، پنجمین واکسن کووید-۱۹ در ایران است که مجوز کد اخلاق را گرفته است. این واکسن اولین واکسن کرونای ساخت بخش خصوصی در ایران است که به آزمایش بالینی رسیده است و مشترک با کشور استرالیا تولید خواهد شد.
در واقع ابتدا توسط یک شرکت استرالیایی به نام «وکسین» که تخصص آن در تحقیقات واکسن است توسعه پیدا کرده است و بعد فاز ۱ را با موفقیت بر روی ۴۰ شهروند استرالیایی گذرانده است و اکنون بعد از طی آزمایشات حیوانی و فاز ۱ وارد فاز ۲ خواهد شد.