روزنامه ایران

ایمپلنت‌های ایرانی در مرحله کارآزمایی

سه شرکت معتبر ایرانی که برای تولید ایمپلنت داخلی پای کار آمده‌اند در حال پیمودن مسیر بسیار پر فراز و نشیبی هستند و چنانچه نتایج کارآزمایی‌های بالینی با موفقیت به سرانجام برسند، ایمپلنت‌های ایرانی سهم قابل توجهی از این بازار را از آن خود خواهند کرد به طوری که دکتر روح‌الله مزینایی رئیس اداره تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو به «ایران» می‌گوید: شرط مجوز تولید ایمپلنت‌های ایرانی، ایمنی و کیفیت عملکردشان است. پس از آنکه ‌ایمپلنت‌های داخلی آزمون‌های برون تنی و درون تنی را با موفقیت پشت‌سر بگذارند وارد بازار مصرف می‌شوند.

​​​​​​​فریبا خان‌احمدی / طبق آمارهایی که FDA اعلام کرده است، حدود 10 درصد از کل مردم جهان به کاشت ایمپلنت دندان نیاز دارند. این در حالی است که طبق آمارهایی که سازمان نظام پزشکی کشور منتشر کرده است؛ ۷۰ درصد مردم که اکثریت را تشکیل می‌دهند توان پرداخت هزینه‌های دندانپزشکی را ندارند و زمانی به مراکز درمانی مراجعه می‌کنند که دیگر چاره‌ای جز کشیدن دندان خود ندارند، از طرفی در مراکز دولتی نیز تنها خدماتی که ارائه می‌شود محدود به کشیدن یا ترمیم‌های بسیار سطحی است. در چنین وضعیتی بیماران ترجیح می‌دهند با انتخاب گزینه کشیدن دندان آسیب‌دیده از درد خلاص شوند، برای همین نیز میزان کشیدن دندان در مراکز دولتی رو به افزایش است. اگرچه در چند ماه اخیر 8 خدمت دندانپزشکی با تعرفه‌های دولتی به سبد خانوار سلامت دهان و دندان اضافه شد اما کافی نیست چون ۹۰ درصد گروه‌های هدف به دلیل آمار بالای پوسیدگی و موارد از دست دادن دندان نیازمند خدمات سطح دو و سه برای دندان‌های خود هستند. از سوی دیگر هزینه‌های مربوط به جایگزین کردن دندان‌های از دست رفته ازجمله‌ ایمپلنت‌ها جوابگوی جیب بیماران نیست که کارشناسان حوزه سلامت چاره کار را پای کار آمدن تمام‌قد بیمه‌های پایه از هزینه‌های مربوط به خدمات سطح دو و سه دندانپزشکی می‌دانند چرا که بسیاری از خدمات دندانپزشکی برای پر کردن جای خالی دندان‌های از دست رفته تحت پوشش بیمه‌ها نیستند. در اینکه بهترین روش جایگزین دندان‌های از دست رفته، ایمپلنت دندان است هیچ شکی نیست اما موضوعی که بسیاری از افراد از انجام آن منصرف می‌شوند هزینه ‌ایمپلنت دندان است که اختلاف قیمت نسبتاً بالایی با توجه به دیگر درمان‌های دندانپزشکی و روش‌های مشابه مانند دندان مصنوعی، بریج دندان و... دارد. براساس پژوهش مرکز تحقیقات پیشگیری پوسیدگی دندان دانشگاه علوم پزشکی تهران، هر فرد بزرگسال باید 28 دندان سالم داشته باشد اما هر ایرانی 40 ساله به‌طور متوسط 21 یا 22 دندان سالم دارد. این موضوع زنگ خطری برای وضعیت سلامت دهان و دندان ایرانیان است. در بازار سرسام آور هزینه‌های مربوط به برخی خدمات دندانپزشکی برخی شرکت‌های ایرانی برای ساخت ایمپلنت‌های داخلی وارد میدان رقابت شده‌اند.
سه شرکت ایرانی در مسیر ساخت ایمپلنت


به اذعان متخصصان دندانپزشکی، ایمپلنت‌های تولید داخل به دلیل آن که در چند سال گذشته در آزمون کنترل کیفی و کارآزمایی بالینی دچار افت قابل‌توجهی شدند، بازار مواد دندانی را از دست دادند. با این حال طبق اعلام عضو هیأت مدیره جامعه دندانپزشکان ایران، سه شرکت معتبر ایرانی که برای تولید ایمپلنت داخلی پای کار آمده‌اند در حال پیمودن مسیر بسیار پر فراز و نشیبی هستند و چنانچه نتایج کارآزمایی‌های بالینی با موفقیت به سرانجام برسند، ایمپلنت‌های ایرانی سهم قابل توجهی از این بازار را از آن خود خواهند کرد به طوری که دکتر روح‌الله مزینایی رئیس اداره تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو به «ایران» می‌گوید: شرط مجوز تولید ایمپلنت‌های ایرانی ایمنی و کیفیت عملکردشان است. پس از آنکه ‌ایمپلنت‌های داخلی آزمون‌های برون تنی و درون تنی را با موفقیت پشت‌سر بگذارند وارد بازار مصرف می‌شوند.
دکتر مزینایی در پاسخ به این سؤال که استفاده از ایمپلنت‌های ایرانی چقدر رایج است، می‌افزاید: تولید داخل پروتزهای دندانی به منظور تأمین بازار تقاضا کفایت نمی‌کنند با وجود آنکه واردات تجهیزات پزشکی بر اساس میزان تولید داخل و برچسب‌گذاری اصالت کالا با محدودیت همراه است اما در مورد ایمپلنت‌های دندانی میزان تولید داخل کفایت نمی‌کند.
رئیس اداره تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو درباره اخذ تأییدیه‌های FDA و CE اروپا برای ایمپلنت‌های تولید داخل عنوان می‌کند: آزمون‌های برون تنی مربوط به خواص مکانیکی و زیست سازگاری ایمپلنت‌های ایرانی انجام می‌شود و نتایج آزمون درون تنی و بالینی نیز برای ارزیابی عملکرد و ایمنی ضروری است اما با توجه به آن که اخذ تأییدیه‌های بین‌المللی برعهده وزارت بهداشت نیست، تولیدکننده‌ها باید گواهی فروش و صادرات محصولات ایرانی را از طریق برخی نهادهای مجوزدهنده صادرات پیگیری کنند. در همین حال هزینه اخذ تأییدیه‌های اروپا و اف‌دی‌ای افزایش یافته و از این رو درصدد آن هستیم که معاونت علمی ریاست‌جمهوری تسهیلاتی را برای اخذ تأییدیه‌های بین‌المللی شرکت‌های تولیدکننده‌ ایمپلنت داخلی فراهم کند.
دکتر علیرضا ابریشم‌چیان متخصص پروتزهای دندانی درباره تجربه‌اش از کیفیت ایمپلنت‌های ایرانی در مرکز تحقیقات ایمپلنت دندانی دانشگاه علوم پزشکی تهران به «ایران» می‌گوید: برخی از ایمپلنت‌های تولید داخل آزمون کنترل کیفی را به‌خوبی پشت‌سر گذاشته‌اند، با وجود این باید تولیدکنندگان با استفاده از دانش فنی، متریال مناسب و البته اندکی الگوبرداری از نمونه‌های خارجی بتوانند معیارهای کلینیکی و بالینی را در نظر بگیرند چرا که این مواد دندانی مستقیم در تماس با بدن انسان قرار دارد.
تولید ایمپلنت ایرانی از سال 86 تا امروز
دکتر امیررضا رکن، استاد تمام دانشگاه علوم پزشکی تهران و عضو هیأت مدیره سابق جامعه دندانپزشکی ایران درباره کیفیت ایمپلنت‌های ایرانی به «ایران» می‌گوید: سابقه تولید ایمپلنت ایرانی به سال 1386 برمی‌گردد از آن موقع این تفکر در مرکز تحقیقات ایمپلنت‌های دندانی دانشگاه علوم پزشکی ایران مطرح شد ولی با توجه به اینکه تولید داخلی از نظر تکنیکی و فنی و تکنولوژیکی با مشکل همراه بود، این مسیر با موفقیت طی نشد تا اینکه در سال 1395 تحولی در تولید ایمپلنت‌های داخلی ایجاد شد و چند شرکت ایرانی با سرمایه‌گذاری‌های اساسی، استانداردها، ایزوها و الزاماتی را که برای تولید باکیفیت لازم است وارد کردند و کار اصلی را انجام دادند و دو شرکت ایرانی کار را پیش بردند و با وجود فراز و فرودهای بسیار در نهایت سال 98 موفق شدند ایمپلنت ایرانی تولید کنند و مجوزهای لازم را از اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت دریافت کردند و در حال حاضر اجازه فروش داخلی دارند.
دکتر رکن درباره استقبال دندانپزشکان و بیماران از نمونه‌های داخلی ایمپلنت‌های ایرانی نیز عنوان می‌کند: استفاده از این محصولات مثل هر کالای ایرانی اول با شک و شبهه از طرف مصرف‌کننده روبه‌رو است ولی وقتی امتحانش را پس بدهد و اطمینان حاصل شود، اقبال عمومی بیشتر می‌شود. برای مثال در سال‌های دور وقتی یونیت‌های دندانپزشکی در داخل کشور تولید شد با شک و شبهه نسبت به آن نگاه می‌شد اما با گذشت زمان امروزه با افتخار اعلام می‌کنیم 6 کارخانه یونیت دندانپزشکی در کشور داریم و کشور بی‌نیاز از واردات است به‌طوری‌که کیفیت یونیت‌های داخلی قابل رقابت با انواع خارجی‌شان است.
او در ادامه می‌افزاید: دندانپزشکان منتظر نتایج کارآزمایی بالینی ایمپلنت‌های ایرانی هستند. پس از آن که نتایج این مطالعات حاصل شد مردم و متخصصان با اطمینان می‌توانند از نمونه‌های داخلی استفاده کنند. با توجه به آن که نرخ ارز در کشور سرسام‌آور بالا می‌رود بنابراین واردات این محصول هم محدود خواهد شد و به دلیل افزایش قابل توجه قیمت ایمپلنت‌های خارجی طبیعتاً دندانپزشک‌های زیادی به سمت استفاده از انواع ایرانی آن روی می‌آورند.
این استاد تمام دانشگاه علوم پزشکی تهران در ادامه حرف‌هایش به تجربه‌اش درباره استفاده از سه برند اصلی ایمپلنت ایرانی اشاره می‌کند و می‌گوید: هر سه برند موجود ایرانی کیفیت قابل قبولی دارند و از حداقل استانداردها برخوردارند و نتایج کلینیکی مثبت و خوبی نیز داشته‌اند با این همه نتایج کارآزمایی بالینی و کلینیکی که در حال انجام است، بزودی منتشر می‌شود.
دکتر رکن در پاسخ به اینکه چرا تبلیغات و اطلاع‌رسانی در خصوص ایمپلنت‌های ایرانی انجام نمی‌شود، توضیح می‌دهد: در این رابطه نباید عجله کرد. اینکه شرکت‌ها محصولات‌شان را تبلیغ نمی‌کنند کار درستی است. تولید ایمپلنت در کشور ما در مرحله بلوغ است و باید این مرحله بلوغ طی شود. اگر در این مرحله با اشکالاتی مواجه شدیم آنها را برطرف کرده و سپس آهسته وارد مارکت شویم. اگر کارخانه‌های تولید داخل مجبور شوند تولیدشان را بالا ببرند باعث افت کیفیت محصول‌شان می‌شود و باید تدریجاً این محصولات به بازار وارد و معرفی شوند.
او با بیان اینکه شرکت‌های تولیدکننده برای رشد و توسعه‌شان نیاز به صادرات محصولات خود دارند، می‌گوید: لازمه صادرات زیرساخت آن است که ما در این زمینه ضعف داریم و مواد دندانی به دلیل شاخص بالای کیفیت سهم قابل‌توجهی در بازار و تولید ناخالص ملی خواهند داشت که مصداق آن تولید یونیت و امالگام ایرانی است.
عضو سابق هیأت‌مدیره جامعه دندانپزشکان ایرانی در خصوص قیمت انواع ایمپلنت‌ها نیز عنوان می‌کند: برندهای ایمپلنت در بازار متنوع است و نوع اروپایی آن گران‌تر است، بنابراین واردات آن محدوده شده و از طرفی نوع امریکایی آن وارد نمی‌شود و موارد موجود در بازار نیز عمدتاً قاچاق هستند. در حال حاضر برندهای آسیایی، کره‌ای و چینی در ایران وجود دارند که قیمت نمونه ایرانی ایمپلنت‌ها نصف قیمت برندهای آسیایی است. از طرفی با توجه به آن که تولید ایمپلنت یک تکنولوژی «های تک» است، لازمه‌اش آن است که به تولیدکننده‌ها فرصت داده شود تا کیفیت محصولات‌شان که البته حداقل استانداردها را دارند، ارتقا یابد.
او درباره ضرورت کاهش هزینه‌های استفاده از ایمپلنت‌های دندانی نیز توضیح می‌دهد: استفاده از ایمپلنت به جای دندان مصنوعی یا پروتز کامل دندان نتیجه پیشرفت علم و تکنولوژی است. ما بعد از جنگ تحمیلی استفاده از ایمپلنت‌ها را برای جانبازان فک و صورت وارد کردیم و بتدریج برای عموم مردم توسعه پیدا کرد بنابراین چرا باید مردم ما از این تکنولوژی استفاده نکنند؟ البته ما موافق صد درصد سازمان بهداشت و پیشگیری دندان هستیم و با رشد تکنولوژی نباید از این موضوع غافل شد و البته که وزارت بهداشت نیز وظیفه‌ای جز سیاستگذاری در حوزه بهداشت و پیشگیری از بیماری‌های دهان و دندان ندارد و صنعتگران باید استفاده از تکنولوژی را توسعه دهند.
لینک منبع خبر
پربازدیدترین‌های روزنامه ها
دفاعیه روحانی برای ثبت در تاریخ (اعتماد) چرا فکر می‌کنید شبیه اپوزیسیون نیستید؟! (جوان)خانه تکانی پوتین، دفاعیه روحانی و ستار ههای اسکار (خراسان) معجزه غزه تجدید خاطره عبور از (یادداشت روز) (کيهان)
سایر اخبار این روزنامه
تولید قطعی 5/11 میلیون تن گندم در کشور حریم‌شخصی افراد خط قرمز است شریک راهبردی شانزدهمین جشنواره بین‌المللی «سینما حقیقت» کلید خورد پنالتی، باز هم کابوس انگلیس شد پیکر مرحوم رستم قاسمی تشییع شد رنج‌های سیمبانان یک اعتیاد شیک خشم و شادی در سرزمین‌های اشغالی عدم قطع یارانه نقدی بابت خرید ارز دولتی اعدام برای شیطان بزرگراه‌های پایتخت ایمپلنت‌های ایرانی در مرحله کارآزمایی روایتی از استعمارگران دیروز و مدعیان انسان‌دوستی امروز چتر وارونه تهران جایگاه نگاه به شرق در سیاست خارجی دولت مردمی